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中国药企走向海外第二届研讨会隆重召开
来源:广州生物工程中心 日期:2019-02-27 15 【字体:

      2019年2月22日,由广东省药学会、广州生物工程中心主办,广东省药学会制药工程专业委员会、广州市恒诺康医药科技有限公司、广州市贸促会生物医药行业委员会承办的“中国药企走向海外第二届研讨会”在广州隆重举行。开幕式由广东省药学会理事、制药工程专委会主任委员王霆博士主持。出席大会的有中国工程院钟南山院士、广州市科技局副局长王越西、广州市贸促会王小燕副巡视员、国家千人计划专家恒诺康公司董事长张健存博士、前FDA资深评审官何如意博士、徐增军博士、顾自强博士、张袁超博士和姚大林博士以及来自全国各地从事新药研发、注册、管理的人员、生物医药企业和投资机构代表等共计300余人。
 
研讨会现场
 

出席研讨会的嘉宾们

 
      钟南山院士在主题为“呼吸疾病药物现状与进展”的精彩报告中,详细介绍了慢性阻塞肺病、特发性肺纤维化、流感等的流性病学现状以及临床研究进展等。他介绍说,广州目前在呼吸系统疾病药物治疗临床与创新药研发方面具有领头羊的优势,在其主导和带领下,广州科研院所围绕呼吸疾病病原体防控诊治,开展了众多新医药研发项目,在呼吸系统病毒创新疫苗,抗体药物研发、中药抗病毒药物以及保健品的开发、诊断技术等方面占据行业的领先地位。

 
钟南山院士、张健存博士做主题报告现场
 
      国家千人计划专家、恒诺康公司董事长张健存博士作了题为“创新药物中美双报以及恒诺康的实践”的演讲。他指出,目前国家政策层面鼓励药品冲出国门,中国生物医药企业正面临前所未有的机遇与挑战,这就要求企业的创新药必须是高质量的、能立足于全球的产品,而仿制药也必须符合国际标准。他还分享了恒诺康公司抗流感新药和治疗特发性肺纤维化药物的中美双报实践。据介绍,恒诺康目前有多个产品进行中美双报,如HNC042是一款新型的抗流感药物,临床前药效数据显示HNC042能够有效对抗耐达菲的耐药流感病毒株,目前已进入临床Ⅰ期。

      针对创新药中美药监技术审评法规介绍与中美双报现状,主讲嘉宾们为参会人员带来了精彩纷呈的听觉盛宴,令在场听众收获颇丰。临床审评专家、前(中国食品药品监督管理局药品审评中心)CDE首席科学家、前FDA资深评审官何如意博士作了主题为“企业与中美药品审批机构的沟通交流”的报告。他重点指出产品申报,企业必须与监管机构进行沟通,有效的交流能提高工作效率。药理毒理学家、CDE首席科学家、前FDA资深评审官徐增军博士作了主题为“中国临床试验审评审批改革与中美双报”的报告。他就“中国临床试验申请与美国临床试验申请的差别”、“中国药物评审 vs美国药物评审”、“中美双报考量”等问题作了详细说明。


何如意博士、徐增军博士作报告现场

      针对FDA技术审评要点,现场主讲嘉宾们结合中美双报案例分析,用深入浅出的方式娓娓道来,令在场人员获益匪浅。CMC和GMP专家、前FDA资深评审官顾自强博士作了主题为“美国药物申报的药学研究要求及FDA审评要点”的报告,就“美国新药申报的法律法规途径”和“新药申报中药学(化学、生产和控制)的要求”等内容作了重点论述。药理毒理专家、前FDA资深评审官姚大林博士作了主题为“创新药研发临床前药理毒理学和安全性评价及FDA审评要点”的报告。他表示产品安全性和疗效是竞争力的核心,所有其他因素都是这个核心的辅助和影响因素。临床药理专家、前FDA资深评审官张袁超博士作了主题为“创新药研发的临床药理学要求和FDA审评要点”的报告,重点指出了临床药理学在药物开发和评审中的重要作用,并分享了多个新药临床申请的案例。

顾自强博士、张袁超博士、姚大林博士作主题报告现场

      此次大会还举办主题为“创新药投资的机遇与挑战”的投融资圆桌论坛。大会分别邀请了建信资本管理合伙人、总裁苑全红,IDG资本合伙人张建斌,云峰基金医疗健康领域董事总经理孙暄,招银国际资本医疗医药领域股权投资总负责人周可祥,高特佳投资集团有限公司执行合伙人滕宇航作为论坛嘉宾。在论坛上五位医药投资界的大咖分享了各自在生物医药领域多年来的投资理念和实践经验,并就未来粤港澳大湾区生物医药领域的发展机遇发表了自己的独特见解。众位投资大咖介绍,目前大湾区生物医药利好政策频出,资本投资布局增加。建信资本、高特佳、IDG、深创投等也投资了多家大湾区生物医药企业。他们表示大湾区能够吸引优秀人才,具有资金和市场机制等方面的优势,希望能更积极、更深入参与大湾区生物医药的创业创新。
 
投融资圆桌论坛现场

      本次大会大伽云集、精彩纷呈,为生物医药领域的从事创新药研发的科研院所、中小型创新公司以及制药企业提供了良好的交流平台,也展示出了广州市生物医药蓬勃发展的朝气与活力。未来,广州市将在粤港澳大湾区的利好政策下,整合粤港澳创新资源,借鉴港澳机制,先行一步开展生物医药产业创新发展和粤港澳医药医疗融合发展的探索,继续为中国健康事业作出贡献。此次大会的召开将加快粤港澳大湾区生物医药研发企业的国际化步伐,推动粤港澳大湾区生物医药行业的高质量发展。





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